Caroline Chen、Propublica

編集者メモ：この話もともとPropublicaが発行しました。

1年生のような若い子供は、9月に学校が始まるまでにコロナウイルスワクチンを摂取できる可能性があり、それらの年齢層で試験が成功すると仮定していると、国立アレルギー感染症研究所のディレクターであるアンソニーフォーシー博士は述べています。 Propublicaとのインタビュー。

「私たちは、16〜12人、12から9、9〜6人と臨床試験を行う年齢脱エスカレーションと呼ばれる臨床試験を開始する過程にあります」とFauci氏は言います。 9月までにワクチンで許可される可能性のある最年少の年齢層は何だったのかと尋ねられたとき、彼は「学校の開設に到達するまでに、1年生に来る人々を獲得できると思うだろう」と述べた。

Fauciと同じように楽観的であるため、いくつかの小児科医と感染症の専門家は、小児の試験がより速く動くことを望んでいると述べました。教育システムと親の勤務スケジュールの安定性を回復し、子供とその周りの人々を安全に保つことに加えて、子供を安全に予防接種することは、国全体を支援するために不可欠です。

そうでなければ、「私たちのコミュニティには、ウイルスを維持できるコミュニティに何千万人もの個人がいるでしょう。そして、それが起こると、これらの異常なバリエーションが出現することができることは、私たちの免疫を回避する能力を持つかもしれない」と述べた。

ニーズにもかかわらず、ファイザーは唯一のメーカーであり、小児ワクチンの試験では、夏の終わりまでに小学校の年齢の子供に関するデータを潜在的に持つことができます。

ファイザーは参加者の登録を終了しました12歳から15歳の研究広報担当者によると、「2021年の初期」にデータがあると予想しています。 「そこから、私たちは5〜11歳の研究を確定する予定です」と彼女は付け加えました。ファイザーが青少年の試験を完了し、次に5〜11歳であるため、利用可能になる前にそれらの年齢層でワクチンが使用するために米国食品医薬品局にデータを提出する必要があります。現在、米国では、ワクチンはそうです示されています16歳以上の場合のみ。

Modernaはまだ参加者を登録しています思春期の裁判12〜18歳で、「2021年半ば頃に更新されたデータを提供するために順調に進んでいます」と同社は電子メールで声明を発表しました。モダナの最高経営責任者であるステファン・バンセルは、同社の目標は、2021年学年度に先立って青年期の研究からデータを取得することだと述べています。モダニャは、今年11歳から6か月の子供の年齢脱拡張研究を開始すると言いましたが、バンセル言った同社は2022年まで臨床データを期待していないこと。

ジョンソンとジョンソンはまだ小児科の研究を始めていません。 「私たちは、私たちの開発計画に小児集団を含めることに関して規制当局やパートナーと話し合っています」とスポークスマンは言いました。同様に、Novavaxは子供の試験を開始しておらず、会社の広報担当者は、現時点では詳細を共有できないと述べました。アストラゼネカと提携してワクチンの開発で提携したオックスフォード大学は、来月12歳から18歳のテストを開始します。によるとブルームバーグニュースへ。

アメリカ小児科学会は、感染症委員会の副議長であるショーン・オレアリー博士は、「大人のために起こるのと同じ緊急性でこれらの試験を実現しようとすることを本当に主張している」と述べた。

メーカーは、ワクチンが若い体で安全で効果的であることを証明する必要があります。大人の試験は大いに舗装されましたが、研究者はまだ子供の免疫システムがどのように反応するかを研究し、最適な投与量を確認する必要があります。また、9月までにショットが許可されている場合でも、学校の扉が開く前に学童を予防接種させるには、十分な供給が必要になる必要があります。

オレアリーは言った。 「次の学年には、すべての子供が間に合うようにワクチンを利用できるようにしたいと思います。」

Covid-19に対して子供をワクチン接種することがなぜそれが重要なのか

パンデミックの早い段階で、一部の人は子供が完全に免疫があるかもしれないと考えました。それは明らかに反証されています。年齢情報が利用可能な2000万人以上の米国のケースのうち、約220万、または11％、18歳未満の子供にいます。一部は非常に病気になりますが、これはまれです。 2月8日の時点で、疾病管理予防センターが追跡されています2,000件以上のケースとして知られているものの小児における多系統炎症症候群（MIS-C）、心機能障害や腎臓障害を引き起こす可能性のあるCovid-19に関連する深刻な状態。記録された症例の37％は、ラテン系の子供に、32％が黒人の子供でした。

また、子どもたちがウイルスをある程度伝達できることも明らかになりました。一方では、子供たちはスーパースプレッダーではありません。コビッド19は明らかにインフルエンザや風邪ウイルスとは異なります。 「あなたはそれらの1つを教室に入れて、数日後にそれはオーバーランです」と彼は言いました。 「それは私たちがCovidで見るものではありません。」しかし、学校が完全にオープンではなく、データを収集するのが難しくなっているため、まさに感染性の子供がいくらか不明確なままであると、スタンフォード大学の世界的な健康と感染症の小児科医兼教授であるイヴォンヌ・マルドナド博士は述べた。他の国からの研究は、有益ではありますが、常に米国に適切に外挿されるとは限らないと彼女は付け加えた。

したがって、「データの優位性」は、コロラド大学医学部の小児科の教授でもあるO'Leary氏は、「データの優位性」は「大人と比較すると人々に感染する可能性が低いことを示しています。 「だから、家庭に脆弱な人々がいて、7歳の人がコビッドと一緒に家に帰るなら、彼らが他の人にそれを与えることができないと言っているわけではありません。彼らは絶対にできます。それは少し少ない可能性があります。」

ワクチンは病気を予防し、感染しないことを予防するためだけに証明されていることに注意することが重要です（収集するのが難しく、証明するのに時間がかかります）。つまり、ワクチン接種を受けた個人が拡散できないことはまだ保証されていません。コロナウイルス。

しかし、いくつかあります希望のインクリングそのワクチン接種はできます少なくとも減少します以降の伝送。したがって、これが生まれた場合、子供を含むコミュニティで予防接種を受ける人が多いほど、伝送が全体的に低下する可能性が高くなります。

ドレクセル大学医学部の小児科の教授であるサラ・ロング博士は、次のように述べています。 「それは私にとって、彼らが時々感染したり、それを伝えたりすることができないという意味ではありませんが、それらの可能性を大いに減らすでしょう。」

Longはまた、予防接種慣行に関するCDCの諮問委員会のメンバーであり、そこで彼女は試験データをレビューし、ワクチンの使用方法に関する推奨事項を作成しています。彼女は続けました：「本当のウイルス制御の理由があります。実際の社会的理由があり、経済的理由があります。子供が学校に行けない場合、人々は仕事ができないからです。」

O'Learyは、モダニャがテストする予定である最年少の年齢である6か月の若い子どもたちは、ワクチンが安全で効果的であることを示している限り、ワクチン接種を受けることができると言いました。 6か月未満の乳児は、妊娠中の母親がワクチン接種を受けた場合、胎盤を介して転送された抗体によって保護される可能性が高いと彼は付け加えた。

子供でワクチンがどのように研究されるか

小児ワクチンの試験は、30,000人以上の参加者を登録した最終段階のアダルトトライアルほど大きくなく、プラセボを半分に、ワクチンを半分にします。ファイザーの12年から15歳の研究では、2,259人の参加者が登録されており、モダニャの思春期の試験は同様のサイズで、約3,000人の参加者を目指しています。両方の試験で、一部の10代の若者はプラセボを受け取ります。

専門家は、大人の試験がすでに道を開いているため、安全性と利益を証明するのに十分であると専門家は述べた。ワクチンを示すために、ファイザーが追跡している多くのことの中には、注射部位の痛み、発赤や腫れなどの「局所」反応を報告する参加者の割合、および発熱などの全身反応を報告する参加者の割合が含まれます。 、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛。

試験が完了した後、医師と患者がFDAおよびCDCにワクチンが原因であると思われる副作用を報告するよう奨励されるため、現実の世界では安全性の問題の追跡が継続されます。

医師は、ワクチンが免疫系を過剰に拡大したり、アレルギーまたは自己免疫の反応を引き起こしたりする兆候がないことを確認したいと述べた。 「これらのワクチンを発症しているほとんどの人は、ワクチンがMIS-Cを引き起こすことはないと感じていますが、試験とさらに重要なことには、非常に密接に監視されるものです」とO'Leary氏は付け加えました。 、コロラド大学から。マルドナドは、ワクチンに関しては懸念事項であるギランバレ症候群の症例にも目を光らせていると述べたが、成人試験では症例の有意な増加は見られなかったと述べた。

利益の証明に関しては、小児試験は成人の試験とは異なるメトリックに焦点を当てます。成人試験の主要な有効性尺度は、プラセボを受けた人と比較して、ワクチン症の症状で病気になったワクチン接種を受けた人の数と、ワクチンが病気の重症度に影響を与えたかどうかを比較することでした。子どもたちがCovid-19のために入院することはめったにないため、膨大な数の子供を登録していない限り、ワクチンの重度の症例を減らす能力は測定するのが困難です。

代わりに、ファイザーのスポークスウーマンとモダニャの臨床試験Webサイトによると、ファイザーとモダンの思春期の試験は、抗体を測定することにより、参加者の免疫応答の評価に焦点を当てます。

科学者は、「保護の免疫相関」をまだ特定していません。これは通常、人が感染から保護されると確信すると感じることができる血液中の抗体のレベルであると定義されています。麻疹のように承認されたワクチンの中には、特定された保護の免疫相関がありますが、他のワクチンはそうではありません。

決定的な免疫相関がない場合、試験は子供の抗体レベルを成人に発見されたものと比較し、その後、有効性が類似しているべきであることを推定します。 FDAおよび諮問グループは、予防接種慣行に関するCDCの諮問委員会のようなもので、証拠が説得力があるかどうかを議論する必要があります。しかし、科学者が保護の免疫相関を特定できる場合、「そして、あなたは子供たちがワクチンでそれを得ることを実証することができます、それはさらに満足です」とオリャリーは言いました。

小児研究の最後の違いの1つは、低用量の可能性です。モダニャは、最初に低用量で12歳未満の子供の研究を実施すると述べています。

「私たちが年齢を下げるにつれて、私たちは合理的だと思う可能な限り最小のワクチンを与えます。そして、それがうまく機能し、副作用が許容できる魔法の「ゴルディロックス」レベルを得るその時点まで着実に増加します、ヴァンダービルトのクリーチは説明した。 「1つの用量がすべてに合うとは思わない。」

小児科試験を速めるための呼びかけ

一部の小児科医や感染症の専門家は、小児研究がより速く動くことに熱心であると述べました。

「私の理解は、エンティティです以前知られていたワープスピードはこれらの成人試験に多くの関与を抱えていたが、小児臨床試験では、同じ程度の関与を持っていない」とオレアリーは述べた。 「それで、それはメーカー次第であり、私の観点からは、これらのメーカーは、成人試験で行ったのと同じ緊急性でこれらの試験を実施する財政的インセンティブを持っていません。」

スタンフォードのマルドナドは、大人の試験のためにあった子どもたちを多様な背景の子どもたちを採用するようにメーカーにそれほどプレッシャーをかけていないことを心配していると付け加えました。私たちがもっとためらうのを見ているそれらのコミュニティの賛同。私たちは、彼らが代表されることについて快適に感じていることを確認したいと思っています」と彼女は言いました。

O'LearyはFauciほど自信がないので、9月までに幼い子供に関するファイザーのデータが表示されますが、今後数か月で12歳の子供が病気になる傾向がある子供にとっては、ワクチンの入手可能性について非常に楽観的だと感じています。若い年齢層。

「それは本当に大したことだと思う」と彼は言った。

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